北京儿童医院保定医院承接的首个Ⅲ期药物临床试验项目“金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心临床试验”启动会近日召开。
项目临床监查员针对临床试验方案、观察指标、入排标准、不良事件报告、试验药物管理以及受试者权益保护、质量控制和安全性保障等内容进行系统培训。机构办负责人介绍受试者筛选、知情、入组、随访等具体操作流程，使研究团队和医技科室全面知晓项目运行全过程。通过现场互动答疑、交流讨论等活动熟悉试验方案内容。每位研究者必须认真研读并遵守试验方案，保证数据真实、严谨、可追溯。
据悉，该院是河北省第一家通过GCP备案的儿童专科医院，目前已具备开展新药上市前临床研究的资格，以后还将借助GCP平台，培养更多合格的主要研究者，为扩增备案专业打下坚实的基础。
