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河北六方面措施促进医疗器械经营环节创新发展

来源: 河北日报  作者:马彦铭
2020-09-15 11:29:34
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  9月3日,河北省药监局印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》,提出六方面措施,进一步激发企业经营活力,促进全省医疗器械经营环节创新发展。

  营造宽松开放的准入环境。医疗器械经营企业兼并重组变更相关许可(备案)事项的,如经营范围、场所、仓库地址无变化,不再进行现场核查验收。企业申请首次二类医疗器械经营备案,申请材料符合申报基本要求的,允许先备案,一个月内补交其余备案材料。支持北京、天津、上海、深圳等地医疗器械经营企业搬迁至雄安新区、河北自贸试验区正定片区,认可其原经营资质,按审核程序实行资质互换,经合规性检查后即可开展医疗器械经营业务。

  简化异地设库流程。允许医疗器械经营企业根据企业经营业务的需要,在本省内异地增设仓库,方便就近配送。医疗器械经营企业异地设置仓库应当严格按照《医疗器械经营企业质量管理规范》要求,实施统一管理。

  支持协同仓储。现有医疗器械经营企业可利用空置自有仓库和闲置设备,为其他医疗器械经营企业提供存储和配送服务。药品现代物流企业具备医疗器械存储数据可追溯条件,能够实施分库、分区和专人、专项管理制度的,可凭药品经营现代物流相关许可证明,直接办理医疗器械物流许可手续,开展医疗器械物流业务,为其他医疗器械经营企业提供医疗器械存储和配送服务。

  支持发展新型经营模式。按照有序推进、动态调整、不断完善的原则,允许有条件的医疗器械经营企业在本省内跨区域投放自助销售终端。为方便社区居民购买医疗器械产品,允许连锁便利店设专区销售一类及部分二类家用医疗器械。支持医疗器械生产经营企业搭建医疗器械网络销售平台,推动生产企业与经营企业强强联合,扩大销售渠道。

  加大技术扶持力度。加强对医疗器械经营企业负责人、质量管理人等关键岗位人员的再教育。筛选出一批有实力、有潜质的医疗器械经营企业,实施“一对一”重点帮扶。

  规范医疗器械市场秩序。坚持依法监管和包容审慎监管相统一,对新设立的新产业、新模式、新业态医疗器械经营企业给予1至2年包容期。严厉打击制售假冒伪劣医疗器械等违法违规行为,对企业采用信用分类管理。(河北日报记者 马彦铭)

关键词:河北,医疗器械责任编辑:马书广